靶动物安全性试验(即Ⅰ期临床试验)(禽、猪):观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的动态变化的过程。旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围,为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。
服务场景
兽药-临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。
兽药 GCP 临床试验包括药效试验、安全试验、等效试验等动物试验。帮助兽药研发企业精准把控药物研发质量,降本提效,助力新兽药上市。
服务详情
靶动物安全性试验(即Ⅰ期临床试验)(禽、猪):观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的动态变化的过程。旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围,为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。
根据实际情况确定
药效评价试验(即Ⅱ期临床试验、实验性临床试验)(禽、猪):以符合目标适应症的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象,确证受试兽药对靶动物目标适应症的有效性及安全性,同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。目的在于对新兽药临床疗效进行确证,保证研究结论的客观性和准确性。
根据实际情况确定
药效评价田间试验(即Ⅲ期临床试验、临床验证试验、扩大临床试验)(禽、猪):对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证,一般以自然发病的动物作为研究对象。
根据实际情况确定
生物等效性试验(宠物、禽、猪): 指药学等效的制剂或临床可替代的药品,在相同条件下以相同的剂量给药,活性成分的吸收程度和速度的差异无统计学意义。 是一种基于生物学和统计学的质量控制方法,用以评价含相同活性成分不同制剂、相同给药途径,同一制剂不同生产厂生产的产品,相同制剂不同途径给药,能否产生相似的血药浓度或全身性药效(疗效或毒副作用),能否直接引用相同的休药期标准等。
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